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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（帶星號(hào)的表示否決項(xiàng)）
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
檢查部分：質(zhì)量管理體系文件、版本、是否受控？
查風(fēng)險(xiǎn)管理文件？
查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中是否實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理?
第二章機(jī)構(gòu)和人員
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
要求：有組織機(jī)構(gòu)圖，并明確各部門的管理職能。
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0501 |
應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 |
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0502 |
應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互關(guān)系。 |
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*0503 |
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 |
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*0504 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。 |
第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
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0601 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。 |
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0602 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，可評(píng)估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。如目標(biāo)沒有完成，應(yīng)給出處理意見（包括改進(jìn)措施）。 |
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0603 |
應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 |
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0604 |
應(yīng)制定管理評(píng)審的程序文件和管理評(píng)審工作計(jì)劃，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)體系的適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，保持管理評(píng)審的記錄，由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施應(yīng)得到落實(shí)。 |
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0605 |
應(yīng)當(dāng)有專人或部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實(shí)施。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。 |
第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
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0701 |
應(yīng)當(dāng)在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。 |
第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
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0801 |
應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人所具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。 |
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0802 |
應(yīng)制定對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度并按規(guī)定進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)。 |
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
要求：明確提出對(duì)人員的具體要求。
查員工花名冊(cè)，
查技術(shù)人員比例圖表
查相關(guān)技術(shù)人員的檔案（職稱、學(xué)歷、培訓(xùn)、相關(guān)的資格證書）
第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
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1001 |
應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責(zé)，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 |
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1002 |
對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。應(yīng)按照要求進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。 |
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1003 |
對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)制定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 |
第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
要求：明確要求建立從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康檔案。
查：健康管理制度文件？
健康管理檔案和相關(guān)的記錄
第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
要求：生產(chǎn)大環(huán)境的要求
第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證
要求：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求
第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求
第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的要求
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的要求
第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
具體說明對(duì)倉儲(chǔ)場(chǎng)地的要求
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
對(duì)檢驗(yàn)設(shè)施和場(chǎng)地的要求
第四章設(shè)備
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
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*2301 |
應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應(yīng)能提供已進(jìn)行評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。對(duì)法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明材料。 |
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*2302 |
生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。 |
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2303 |
原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 |
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*2304 |
生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 |
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2305 |
應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 |
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2306 |
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。 |
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2307 |
當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、方法、維護(hù)記錄等要求。 |
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2308 |
應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測(cè)工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。 |
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2309 |
如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)環(huán)境是否符合要求。 |
第五章文件管理
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
要求：具體說明程序文件和技術(shù)文件應(yīng)該包括的內(nèi)容
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2401 |
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。 |
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2402 |
應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：1.對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 |
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2403 |
質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 |
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2404 |
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。 |
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2405 |
應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 |
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
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2501 |
應(yīng)編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 |
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2502 |
文件更新或修改時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。 |
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2503 |
文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 |
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2504 |
在工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)可獲得適用版本的文件。 |
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2505 |
文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別； |
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2506 |
外來文件應(yīng)可識(shí)別并控制其分發(fā)； |
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
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2601 |
應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔，并確定其保持期限，這個(gè)期限應(yīng)不小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求。 |
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2602 |
應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 |
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
重點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)記錄需要保證可追溯性；情調(diào)記錄不得隨意涂改或銷毀。
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2701 |
記錄應(yīng)保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。 |
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2702 |
所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 |
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2703 |
程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 |
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
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2801 |
應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 |
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2802 |
程序文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求。規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程。 |
二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
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2901 |
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成開發(fā)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括： 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。 |
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2902 |
應(yīng)按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。 |
第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
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3001 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。 |
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3002 |
設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾的地方。 |
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3003 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 |
第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
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3101 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 |
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3102 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6.提交給注冊(cè)審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 |
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3103 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 |
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
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3201 |
應(yīng)開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 |
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3202 |
轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 |
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3203 |
轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 |
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
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3301 |
應(yīng)按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。 |
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3302 |
應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 |
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
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3401 |
結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 |
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3402 |
應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。 |
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3403 |
若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 |
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
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3601 |
結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 |
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3602 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 |
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*3603 |
應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 |
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3604 |
對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 |
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3605 |
對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 |
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
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3701 |
應(yīng)對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。 |
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3702 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)保持記錄。 |
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3703 |
必要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 |
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3704 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 |
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3705 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 |
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
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3801 |
應(yīng)建立對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 |
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3802 |
風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 |
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3803 |
應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 |
第七章采購
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
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3901 |
應(yīng)編制采購程序文件。 |
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3902 |
采購控制程序文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 |
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*3903 |
當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
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4001 |
應(yīng)確定采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。 |
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4002 |
當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 |
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4003 |
應(yīng)制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 |
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4004 |
應(yīng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 |
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4005 |
供方（再）評(píng)價(jià)過程應(yīng)符合規(guī)定的要求。 |
第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
要求：明確要求建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。
第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
要求：明確要求企業(yè)應(yīng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
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*4301 |
采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)應(yīng)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。應(yīng)對(duì)每一采購物資均明確采購要求。 |
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*4302 |
采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，應(yīng)對(duì)采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。 |
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*4303 |
采購過程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求。 |
第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
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4401 |
應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。 |
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4402 |
應(yīng)保留采購驗(yàn)證記錄。 |
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4403 |
采購品應(yīng)滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購品應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。 |
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
要求：強(qiáng)調(diào)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)
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4501 |
在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性。 |
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*4502 |
應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 |
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4503 |
應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。 |
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4504 |
應(yīng)策劃監(jiān)視和測(cè)量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。 |
第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
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*4601 |
應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 |
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4602 |
應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 |
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*4603 |
應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 |
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4604 |
應(yīng)能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 |
第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
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4701 |
在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應(yīng)編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。 |
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4702 |
應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 |
第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
要求：對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)并保持記錄
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
指出;特殊過程應(yīng)保存的具體記錄
第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
要求：生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的具體內(nèi)容。
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5001 |
生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） |
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5002 |
應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。 |
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5003 |
根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等內(nèi)容。 |
第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
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5101 |
應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。 |
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5102 |
在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 |
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5103 |
標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。 |
第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
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5201 |
應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。 |
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5202 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 |
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5203 |
生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合程序文件的規(guī)定。 |
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5204 |
應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 |
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*5205 |
在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 |
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5206 |
滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 |
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5207 |
若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。 |
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5208 |
應(yīng)保持滅菌過程確認(rèn)的記錄。 |
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
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5301 |
應(yīng)編制可追溯性程序文件。 |
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5302 |
應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 |
第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
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5401 |
在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。 |
第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
要求：指出包含污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)等要求。
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*5501 |
應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 |
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5502 |
產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 |
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5503 |
應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 |
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5504 |
企業(yè)貯存場(chǎng)所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 |
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5505 |
應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。 |
第九章質(zhì)量控制
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
�。ㄋ模⿲�(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
要求：建立質(zhì)量控制程序，包括產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)要求、產(chǎn)品放行的程序等。
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5701 |
應(yīng)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。 |
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5702 |
測(cè)量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 |
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*5703 |
應(yīng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。 |
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5704 |
測(cè)量裝置的控制程序中應(yīng)對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 |
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5705 |
當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)：1.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；2.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。 |
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5706 |
對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）再確認(rèn)。 |
第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
要求：制定檢驗(yàn)規(guī)程并出具報(bào)告，并指出委托檢驗(yàn)的注意事項(xiàng)。
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5801 |
應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。 |
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5802 |
應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。 |
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*5803 |
應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 |
第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
指出檢驗(yàn)記錄的要求
第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
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*6001 |
外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 |
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*6002 |
最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 |
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6003 |
應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。 |
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6004 |
產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)，應(yīng)保持批準(zhǔn)的記錄。 |
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6005 |
最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 |
第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
明確要求制定留樣管理規(guī)定。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
列明銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容。
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*6201 |
銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 |
第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
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6301 |
應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） |
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
要求：新增售后服務(wù)要求。
第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
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6501 |
如有安裝活動(dòng)，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 |
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6502 |
應(yīng)按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 |
第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
要求：對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
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6601 |
應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 |
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6602 |
當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 |
第十一章不合格品的控制
第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
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*6701 |
應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。 |
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6702 |
程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。 |
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6703 |
程序文件應(yīng)規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 |
第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
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6801 |
應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。 |
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*6802 |
應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄）（注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審） |
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*6803 |
不應(yīng)當(dāng)讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。 |
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
要求：提出召回、銷毀等措施。
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*6901 |
對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 |
第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
要求：不能返工的，應(yīng)建立相關(guān)處置制度。
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7001 |
若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。） |
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7002 |
在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 |
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*7003 |
應(yīng)對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。 |
第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
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7101 |
應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。 |
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7102 |
顧客投訴接收和處理程序文件中應(yīng)規(guī)定：1.接收和處理的職責(zé)；2.評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。 |
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7103 |
應(yīng)當(dāng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 |
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄
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*7201 |
應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 |
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*7202 |
應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 |
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7203 |
應(yīng)保持不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 |
第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
要求：強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
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7301 |
應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 |
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7302 |
程序文件應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出規(guī)定。 |
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7303 |
應(yīng)有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。 |
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7304 |
應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒�，包括�?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 |
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7305 |
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。 |
第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
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7401 |
應(yīng)建立糾正措施程序并形成文件。文件應(yīng)規(guī)定：1.評(píng)審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4.確定和實(shí)施所需的措施，包括（適當(dāng)時(shí)）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6.評(píng)審所采取措施的有效性。 |
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7402 |
應(yīng)建立預(yù)防措施程序并形成文件。 |
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7403 |
程序文件應(yīng)對(duì)如下要求作出規(guī)定。1.潛在不合格的原因分析；2.預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） |
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7404 |
企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 |
第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
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7501 |
應(yīng)按相關(guān)法規(guī)的要求。建立召回管理制度 |
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7502 |
應(yīng)按要求實(shí)施召回并保持記錄。 |
第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
要求：將忠告性通知變更為產(chǎn)品信息告知
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7601 |
應(yīng)建立關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 |
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7602 |
應(yīng)按程序?qū)嵤�，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。 |
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求
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7701 |
應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 |
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7702 |
企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）應(yīng)與程序文件相符。 |
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7703 |
應(yīng)對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。 |
第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
強(qiáng)調(diào)再設(shè)計(jì)階段也要符合本法規(guī)的要求
第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
